关于做好复配食品添加剂生产许可工作的通知

　　各市质量技术监督局，山东质量认证中心：

　　近期，卫生部发布了食品安全国家标准《复配食品添加剂通则》（GB26687-2011，以下简称GB26687），为切实加强我省复配食品添加剂生产许可工作，根据国家质检总局《关于做好复配食品添加剂生产监管工作的通知》（国质检食监函［2011］728号）精神，现就有关事项通知如下：

　　一、复配食品添加剂生产许可申请和受理

　　（一）复配食品添加剂的生产和使用应严格执行《食品安全法》、《工业产品生产许可证管理条例》等法律法规和食品安全国家标准的规定。生产企业应依法取得生产许可证后方可生产复配食品添加剂，食品企业应采购使用获得生产许可证的复配食品添加剂企业的获证产品。

　　（二）申请生产复配食品添加剂除应当按照《食品添加剂生产监督管理规定》、《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）和GB26687的规定提交以下材料：

　　1、《全国工业产品生产许可申请书》；

　　2、申请人营业执照复印件，加盖企业公章，其经营范围应覆盖申请的产品；

　　3、申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；

　　4、与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，以及周围环境平面图、厂房设施、设备布局平面图复印件；

　　5、与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，以及检验设备的合法使用权证明材料及清单；

　　6、与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；

　　7、与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；

　　8、产品配方，配方应明示各单一食品添加剂品种和辅料的名称、含量；

　　9、产品中有害物质、致病性微生物等控制要求，包括有害物质、致病性微生物控制的品种以及限量要求。采用加权计算的需提供计算方法和计算结果；

　　10、产品标签、说明书。复配食品添加剂产品的标签、说明书的内容应符合GB26687规定要求；

　　11、企业关于参与复配的各组分在生产过程中不发生化学反应，不产生新的化合物的自我声明材料；

　　12、各单一品种食品添加剂和辅料执行的食品安全国家标准或相关标准文本。

　　（三）复配食品添加剂生产应按照国家标准和相关标准组织生产，制定复配食品添加剂生产管理制度，按照《食品添加剂生产监督管理规定》、GB26687等相关规定向省质监局提交复配食品添加剂生产许可申请，省质监局予以受理并依法审批。

　　二、复配食品添加剂生产许可审查和批准

　　复配食品添加剂生产许可审查和批准除应按照《工业产品生产许可证管理条例》、《食品添加剂生产监督管理规定》、《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）和GB26687的规定执行外，还应增加以下内容：

　　（一）材料审查。

　　1、申请生产的产品名称是否符合GB26687的规定；

　　2、申请生产的产品配方是否符合GB26687的规定，重点审查各单一品种食品添加剂是否具有相同的使用范围；复配后在食品中使用范围和使用量是否符合《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880-94）和卫生部公告的规定；辅料是否是为复配食品添加剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的食品原料；

　　3、产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求、计算方法和计算结果是否科学合理；是否符合GB26687的规定；

　　4、用于复配的各单一品种食品添加剂和辅料是否具有食品安全国家标准或相关标准，是否取得相应的资质或许可。

　　（二）实地核查。

　　1、产品生产工艺是否是物理方法混匀；

　　2、是否按企业提交的配方组织生产；

　　3、是否具备与所申请生产的复配食品添加剂生产相适应的生产设备和条件；

　　4、是否符合《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）规定；

　　5、是否具备GB26687规定的感官、有害物质和致病性微生物项目的检验设备和检验能力。

　　（三）产品检验。

　　对复配食品添加剂生产许可抽样按照《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）的规定执行。产品检验项目应当包括GB26687标准中规定的感官、有害物质和致病微生物等全部项目。

　　（四）批准。

　　1、复配食品添加剂产品按照产品配方发证，即不同配方的产品应分别申请许可。具有相同的食品添加剂单一品种和辅料，仅其配比不同的复配食品添加剂可以按照同一配方产品申请许可。

　　2、复配食品添加剂生产许可证书编号规则和证书式样等按照《关于食品添加剂生产许可工作有关事项的通知》（质检食监函[2010]114号）的规定执行。复配食品添加剂证书名称栏应表示为“复配食品添加剂：具体产品名称”，其中产品名称应当符合GB26687的规定。

　　3、对已获生产许可证的企业若复配食品添加剂产品配方改变或增加新的配方，应当按照《食品添加剂生产监督管理规定》向省质监局提出变更申请，许可机关应对相关申请材料进行书面审查，并按照许可发证检验工作要求对该产品进行抽样。生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，可不组织现场实地核查。

　　三、生产许可和监管工作的衔接

　　根据卫生部、质检总局联合发布的《关于做好食品添加剂生产许可和监管衔接工作的通知》（卫监督发［2011］64号），在《食品安全法》实施之前，已经取得卫生许可证明的复配食品添加剂生产企业可以在2011年12月31日前继续生产复配食品添加剂。在2011年12月31日前对上述企业不以无证生产进行查处。

　　四、有关工作要求

　　（一）高度重视、组织落实。

　　复配食品添加剂生产许可工作是一项直接涉及产品质量和食品安全的重要工作。各市质监局要高度重视，本着对企业和人民群众高度负责的态度做好这项工作。

　　1、严格按照食品添加剂生产许可的条件、程序对申请复配食品添加剂生产许可的单位进行审查。审查部要切实组织好实地核查工作，发证检验机构要认真学习标准，防范风险，做好生产许可产品检验。

　　2、各市局要做好对本辖区内复配食品添加剂生产企业的宣贯、培训和申证工作的指导，加强对复配食品添加剂生产许可工作的监督管理，跟踪了解企业取证情况，尤其要注意发现和分析系统性问题，并及时将有关情况报省局。

　　3、审查部要做好审查员培训，建立健全审查员考核制度，合理使用审查员，确保实地核查质量。

　　（二）严格纪律，加强管理。

　　1、在食品添加剂生产许可工作中各有关部门要严格坚持依法行政。受理申请、实地核查、产品检验等各项工作必须按照法定程序和法定条件进行，不搞特殊审查和特殊批准；

　　2、加强对工作人员纪律约束。严禁在企业吃拿卡要，不得以任何理由刁难企业，不得以任何方式索贿受贿；

　　3、不得向企业提供有偿咨询服务，对企业的商业和技术秘密等事项,依法履行保密义务，不以任何方式向外泄露。违反规定的应依法承担相应的法律责任；

　　4、要加强信息报告。对于在复配食品添加剂生产许可工作中发现的有关问题要及时请示或报告省局，发现涉及食品安全问题的要及时报告当地政府及相关部门。

　　山东省质量技术监督局

　　二〇一一年九月三十日